規(guī)格與用法用量關聯性不強、不良反應尚不明確、核心要素標示不充分……許多中成藥說明書存在的信息不規(guī)范、不完整的問題，給患者和醫(yī)師造成困惑。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術指導原則》，對中成藥說明書作出規(guī)范，讓用藥一目了然。

中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學的瑰寶，但一直以來，中藥研發(fā)都存在幾個弊端：臨床定位過于寬泛、藥效物質不清楚、作用機制不明確、制藥工藝過于粗放、質量控制水平低下。中成藥說明書就是一個集中縮影。與西藥長長的說明書、密密麻麻的文字相比，中成藥說明書往往只有巴掌大小的一張紙，區(qū)區(qū)幾百字。既看不到中藥成分的具體含量，不良反應通常也只是“尚不明確”，讓患者不明就里。

隨著現代醫(yī)學的發(fā)展，以及公眾知情權意識和用藥安全意識的提高，“一抓一大把，一煮一大鍋，一喝一大碗”的中成藥研發(fā)及用藥模式亟須走上科學化、規(guī)范化的道路。中成藥說明書不能再“說而不明”，必須全面規(guī)范地說明相關信息，讓患者用藥更明確、更放心。

消費者保護法第9條明確規(guī)定：消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況。在中成藥說明書上表明規(guī)格、成分、含量等，既是患者的權利，也是藥企的義務。藥品不同于一般商品，語焉不詳的說明書，不僅不方便患者用藥，也給用藥安全帶來隱患。特別在同時服用多種藥物時，很容易因某些成分疊加使用導致過量，給患者造成傷害。

傳統(tǒng)中藥不太注重藥品副作用的研究，中成藥又是以中藥材為原料，運用現代制劑工藝加工而成，在投入市場伊始不良反應不明確情有可原。但這并不能作為一勞永逸的擋箭牌。目前藥品上市許可持有人制度正在試點推進，制度規(guī)定藥品上市許可持有人對該藥品的安全性、有效性和質量可控性負主體責任。藥企有義務對藥品使用情況進行跟蹤監(jiān)測，一旦發(fā)現相關不良反應，應及時對藥品說明書進行修訂，提醒患者注意。

此外，中成藥說明書的規(guī)范化也有利于中藥走向世界。一直以來，中藥在國外受到廣泛認可的同時，傳統(tǒng)劑型難以適應國際需求、不符合國際規(guī)范等問題也備受詬病。開誠布公地公布相關信息，有助于國外患者正確認識和接受中成藥，同時也可以倒逼藥企不斷改進工藝和管理，提升藥品質量水平。