“在中國(guó)上市的數(shù)以萬(wàn)計(jì)的中藥，只有屈指可數(shù)的幾個(gè)申報(bào)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，而且無(wú)一獲批……”日前，一篇題為“為什么中藥通不過(guò)FDA的審查”的文章刷爆朋友圈，再次將中醫(yī)藥拋向輿論的風(fēng)口浪尖，成為民眾關(guān)注的焦點(diǎn)。

為什么中藥通不過(guò)FDA的審查？

在2018中醫(yī)藥工作會(huì)議間隙，科技日?qǐng)?bào)記者找到中國(guó)工程院院士張伯禮，當(dāng)聽(tīng)到記者的提問(wèn)時(shí)，老先生直搖頭。“這樣說(shuō)是不正確的，這個(gè)問(wèn)題很復(fù)雜，不是通不過(guò)，而是在路上。”張伯禮強(qiáng)調(diào)。

中藥成分復(fù)雜 文化差異等致使難通過(guò)審查

“當(dāng)前，我國(guó)有一批中藥正在申請(qǐng)美國(guó)FDA注冊(cè)的過(guò)程中。”張伯禮說(shuō)，一個(gè)藥物在美國(guó)注冊(cè)，要經(jīng)過(guò)FDA一系列技術(shù)審批流程。迄今，除復(fù)方丹參滴丸完成了Ⅲ期臨床試驗(yàn)外，我國(guó)還有一批中藥獲得藥物臨床試驗(yàn)許可，有5個(gè)中成藥完成了Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

一般來(lái)講，F(xiàn)DA的藥物審批要求提供Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)首先檢驗(yàn)藥物的安全性，然后是有效性。藥物有效性的驗(yàn)證方法采取隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，即設(shè)立對(duì)照組、參試者隨機(jī)分組、參試者和試驗(yàn)人員都不知道參試者服用的是藥物還是安慰劑。采取這樣的方法是為了排除安慰劑效應(yīng)。

這是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，最長(zhǎng)需耗時(shí)8—12年。

中藥之所以難通過(guò)審批，究其原因，張伯禮分析，一是兩種知識(shí)體系需要溝通、交流、融匯。中藥從藥物來(lái)源、處方、制劑及臨床評(píng)價(jià)等方面來(lái)說(shuō)與現(xiàn)代化學(xué)藥有很大差異，雙方都有一個(gè)學(xué)習(xí)理解的過(guò)程。

這種局面正在改變，去年年底，張伯禮在與美國(guó)FDA工作人員交流時(shí)了解到，在美國(guó)、歐盟藥典會(huì)審批中國(guó)藥物時(shí)，案頭都會(huì)放一部中國(guó)藥典（Ⅰ部），作為重要參考書。

二是美國(guó)FDA是世界藥物監(jiān)管最嚴(yán)格，水平最高的機(jī)構(gòu)，而中藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、評(píng)價(jià)水平與他們的要求確有很大差距，中藥要達(dá)到其審評(píng)技術(shù)要求，還需要不斷學(xué)習(xí)、實(shí)踐、提高。

“三是復(fù)方中藥研發(fā)技術(shù)難度更大，其他國(guó)家的藥品在美國(guó)FDA通過(guò)審批，注冊(cè)成功的也很少，且多是單味藥，復(fù)方中藥很少。”張伯禮說(shuō)，復(fù)方中藥是中藥特色，對(duì)防治復(fù)雜性疾病有顯著優(yōu)勢(shì)，但研究難度較大，技術(shù)要求更復(fù)雜。

的確，上海中醫(yī)藥大學(xué)研究生院院長(zhǎng)陳躍來(lái)也表示，中藥的成分難以完全闡釋清楚；中藥尤其是復(fù)方中藥的作用機(jī)理尚不能用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語(yǔ)言表述；對(duì)中醫(yī)中藥的文化認(rèn)同差異等都是其難通過(guò)的原因。

明知不可為而為之 將FDA審批作為圈錢噱頭？

在“為什么中藥通不過(guò)FDA的審查”文中，作者表示，目前中國(guó)臨床實(shí)踐中的中藥不要說(shuō)臨床Ⅲ期了，連臨床Ⅰ期和Ⅱ期都難以通過(guò)，因?yàn)榇蠖鄶?shù)中藥的副作用不清楚，換句話說(shuō)安全性沒(méi)有把握，更不要說(shuō)有效性了。