為貫徹實施《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號），規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，食藥監(jiān)管總局器械注冊司此前組織修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》并公開征求意見。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速崛起，部分產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與世界接軌，逐步實現(xiàn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械從仿造到仿創(chuàng)結(jié)合，再到自主創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型升級。伴隨著新醫(yī)改“強(qiáng)基層”工作的推進(jìn)，國內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量醫(yī)療器械設(shè)備的市場需求無疑將得到進(jìn)一步提升。

縣域器械補(bǔ)短板

國家衛(wèi)計委數(shù)據(jù)顯示，中國擁有縣級城市近3000個，每縣按兩家醫(yī)院計算（人民醫(yī)院+中醫(yī)院），則醫(yī)院數(shù)量超過6000家。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，以醫(yī)療設(shè)備為例，一家縣級醫(yī)院的科室醫(yī)療設(shè)備改造和新購費(fèi)用保守估計在500萬～1000萬元，對應(yīng)市場規(guī)模在300億～600億元，綜合考慮其它信息化設(shè)備、遠(yuǎn)程醫(yī)療及管理咨詢、培訓(xùn)等，市場規(guī)模至少在千億級別。

為貫徹落實以基層為重點(diǎn)的新時期衛(wèi)生與健康工作方針，2017年4月，國家衛(wèi)生計生委與國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合啟動實施基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力提升年活動。隨后，浙江、福建、廣東等省分別下發(fā)地方文件，啟動未來三年基層醫(yī)療能力建設(shè)，投入資金支持基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)改造升級。

記者查閱各省強(qiáng)基層配套文件發(fā)現(xiàn)，基層服務(wù)提升所涉及的醫(yī)療器械設(shè)備配置和更新工作，普遍包括急救設(shè)施與用具（給氧設(shè)施、吸引器、洗胃機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、簡易呼吸機(jī)、除顫儀、喉鏡等急救設(shè)備），以及基礎(chǔ)檢驗設(shè)施設(shè)備，如開展常規(guī)檢驗、心電、超聲、X線攝片等檢查設(shè)備。

近日在廣州舉行的“第七屆中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上，廣東省衛(wèi)計委醫(yī)政處處長張偉介紹，此前發(fā)布的《廣東省醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基創(chuàng)優(yōu)行動計劃》提出，省財政統(tǒng)籌安排112億元重點(diǎn)支持縣級公立醫(yī)院關(guān)鍵設(shè)備配置、遠(yuǎn)程醫(yī)療建設(shè)、住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)等項目。“強(qiáng)基層必然包括硬件投入，分三年完成10億元資助采購76種醫(yī)療設(shè)備，CT、MRI、彩超、病理切片機(jī)、導(dǎo)管室器材等均包括在內(nèi)。”

“《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》實施以來，監(jiān)管部門也加強(qiáng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查，在此前的檢查中，粵西一家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院，120救護(hù)車中的設(shè)備基本全都無法正常使用，基層小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)或偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有類似的設(shè)備缺口。”一位曾參與臨床機(jī)構(gòu)檢查的監(jiān)管人士對記者表示，無論是縣級醫(yī)院，還是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，基層醫(yī)療器械設(shè)備依然存在諸多未被滿足的需求。

張偉分析指出，未來3～5年全國各地基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施條件有望得到改善，服務(wù)能力將提升，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性將進(jìn)一步提高。“各地都在貫徹改造升級基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作。以廣東省為例，人口在40萬以上的縣，共涉及45家中心衛(wèi)生院，全面改造成人民醫(yī)院，過去十幾、二十張床位升級為最少兩百張床位，最終達(dá)到二乙水平，每家投入1.8億元，支持房屋、設(shè)施建設(shè)和器械設(shè)備采購。”