近日，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室在CDE網(wǎng)站開通仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專欄發(fā)布《289目錄品種參比制劑基本情況表》，里面涵蓋了289目錄品種參比制劑情況，其中169個品種已有參比制劑，“不推薦參比制劑”的有26個品種，“無企業(yè)備案暫不推薦”的品種有14個，“研究中”品種有32個，其余都是沒有推薦參比制劑的其它產(chǎn)品。

“不推薦參比制劑”兩重天：

三類產(chǎn)品淘汰，兩類產(chǎn)品免臨床

“不推薦參比制劑”分為五類，分別是“存在安全性問題，國外已撤市”“國內(nèi)特有品種，無有效批準文號且無企業(yè)備案”“國外OTC專論活性成分，藥學(xué)研究應(yīng)符合相應(yīng)指導(dǎo)原則要求”“無有效批準文號且無企業(yè)備案”“藥學(xué)研究應(yīng)符合相應(yīng)指導(dǎo)原則要求”。

“存在安全性問題，國外已撤市”的產(chǎn)品有2個，分別為酚酞片和司莫司汀膠囊。

“國內(nèi)特有品種，無有效批準文號且無企業(yè)備案”產(chǎn)品也有2個品規(guī)，分別為氫溴酸山莨菪堿片10mg和鞣酸小檗堿片 50mg。

“無有效批準文號且無企業(yè)備案”的產(chǎn)品有17個品規(guī)，分別為醋酸甲羥孕酮膠囊 0.25g，多巴絲肼片0.125g（0.1g：0.025g）（左旋多巴：芐絲肼），氯雷他定片5mg，雙氯芬酸鈉緩釋膠囊（Ⅰ）50mg及（Ⅲ）50mg、緩釋片 50mg、緩釋片（Ⅰ） 50mg、緩釋片（Ⅴ）100mg，替加氟膠囊50mg及片200mg，硝苯地平緩釋片（含Ⅱ）30mg，鹽酸二甲雙胍膠囊0.5g，鹽酸氯雷他定膠囊及片5mg，鹽酸左氧氟沙星膠囊0.5g，左氧氟沙星片0.2g。

以上三類產(chǎn)品品規(guī)預(yù)計將自然淘汰。此外，“無企業(yè)備案暫不推薦”的產(chǎn)品預(yù)計也會被自然淘汰。

另一方面，“國外OTC專論活性成分，藥學(xué)研究應(yīng)符合相應(yīng)指導(dǎo)原則要求”的產(chǎn)品有3個，分別為葡萄糖酸鈣片、碳酸氫鈉片和維生素B2片。OTC專論活性成分是指適應(yīng)癥銷售較長時間被證明安全有效的藥品后就被列入OTC專論系統(tǒng)，對于列入OTC專論系統(tǒng)的藥品，其上市無須經(jīng)過FDA批準，但要求遵守GMP和藥品登記。

“藥學(xué)研究應(yīng)符合相應(yīng)指導(dǎo)原則要求”的產(chǎn)品有2個，分別為口服補液鹽散（Ⅰ）和口服補液鹽散（Ⅱ），這兩個產(chǎn)品都是CDE此前發(fā)布的《289基藥目錄中可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種名單（征求意見稿）》中的產(chǎn)品。

“三改產(chǎn)品”別再僥幸了！

必須按“三改”指南進行一致性評價

沒有推薦參比制劑的其它產(chǎn)品中，部分產(chǎn)品的備注為“企業(yè)可按‘三改’技術(shù)指南進行研究和評估，選擇參比制劑”。所謂“三改”技術(shù)指南，指的是2017年第27號公告《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮等3個技術(shù)指南的通告》，里面包括《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》3個技術(shù)指南。