對(duì)于現(xiàn)有在銷的產(chǎn)品而言，影響較大的政策有一致性評(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià)，此外還有工藝核對(duì)。

一致性評(píng)價(jià)政策自2015年年底開始提出企業(yè)是政策執(zhí)行的關(guān)鍵主體，2016年公開289個(gè)2018年年底必須完成一致性評(píng)價(jià)的17,740個(gè)產(chǎn)品的清單。2017年8月公布企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)基本情況表，目錄內(nèi)的產(chǎn)品僅26%的企業(yè)開展了一致性評(píng)價(jià)。

2017年，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（需一致性評(píng)價(jià)品種）》，確定了一致性評(píng)價(jià)接收號(hào)/受理號(hào)賦予原則，屬于“報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：其他”。

自2017年9月開始接受一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)以來，截至2017年11月，CDE共承接了25個(gè)已有藥品名稱的受理號(hào)。如表2所示，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品通用名數(shù)最多，包括阿奇霉素片、卡托普利片和鹽酸曲馬多片。浙江京新藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)和江西青峰藥業(yè)以申報(bào)2個(gè)產(chǎn)品并列第二。

已申報(bào)的一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品中，屬于289品種的有卡托普利片、阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸阿米替林片、硫酸氫氯吡格雷片和阿法骨化醇片8個(gè)，僅占2.7%。11個(gè)產(chǎn)品通用名不在289目錄以內(nèi)，從側(cè)面反映出企業(yè)以保住現(xiàn)金流產(chǎn)品目的開展一致性評(píng)價(jià)的動(dòng)力更足。

表1所提到的銷售額排名前二十的產(chǎn)品中，信立泰硫酸氫氯吡格雷片已發(fā)起品種保護(hù)戰(zhàn)。江西青峰藥業(yè)申報(bào)恩替卡韋分散片和恩替卡韋膠囊，北京嘉林藥業(yè)申報(bào)阿托伐他汀鈣片，則是為了搶奪市場。

過期原研藥也通過地產(chǎn)化、作為仿制藥的代加工方等方式降低生產(chǎn)成本并搶奪市場。例如美羅藥業(yè)利用MAH制度與阿斯利康（中國）達(dá)成合作共識(shí)，美羅藥業(yè)出資5000萬元在中國醫(yī)藥城設(shè)立江蘇美羅藥業(yè)有限公司，從事包括“可定”（瑞舒伐他汀鈣片）在內(nèi)的共計(jì)4個(gè)品種仿制藥的注冊(cè)申報(bào)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)，并委托阿斯利康（中國）作為受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。“可定”仿制藥的原輔料、包材以及生產(chǎn)線均與阿斯利康“可定”原研藥一致，過一致性基本沒問題，有意向布局瑞舒伐他汀鈣片的國內(nèi)廠家需要加快一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度。

小結(jié)<<<

2018年年底的最后通牒時(shí)間未到，已有15個(gè)廠家在已上市產(chǎn)品守護(hù)戰(zhàn)的一致性評(píng)價(jià)小戰(zhàn)役中搶占19個(gè)通用名的先機(jī)（見表2）。獲得一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品對(duì)市場的影響，預(yù)計(jì)最快也要2018年了。

對(duì)于輔助用藥或有效性不明確的注射劑產(chǎn)品來說，盡早開展有效性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)的試驗(yàn)，通過臨床數(shù)據(jù)證據(jù)來證明其在處方中的位置，爭取進(jìn)入指南和臨床路徑，方為保住市場最佳之道。